Effets indésirables


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Ouvrage: Effets indésirables

Auteur: Cadu Clotilde

 

Préface
Irène Frachon

Et si c’était vous ?
Un jour, votre monde s’écroule. Votre corps vacille, semble vous trahir, ne vous soutient
plus, s’effondre, l’air vous manque, votre coeur palpite, la peau vous brûle, les jambes ne
vous portent plus, la tête vous tourne, la grossesse espérée se dérobe, l’enfant que vous
mettez au monde est handicapé, malformé… La maladie s’abat sur votre vie, brisant votre trajectoire, soufflant vos espoirs, générant en vous, autour de vous, souffrance, larmes, révolte. Pourquoi ce malheur ? Pourquoi vous ? Et puis arrive le temps de la
reconstruction, la maladie est fatalité pensez-vous, alors il faut faire face, tenir face aux
bourrasques, aux rechutes. Pour que survienne l’apaisement, interrompu de vagues de
désespoir et de nouveau l’accalmie, la rémission ou parfois la mort.
Heureusement, face aux bouleversements que provoque l’irruption d’une maladie dans
votre existence, vous savez que vous pourrez compter sur la médecine française de haute réputation, compatissante et technique, depuis votre médecin généraliste jusqu’aux services hospitaliers hyperspécialisés, ainsi bien sûr que sur les meilleurs traitements innovants, remboursés par la Sécurité sociale.
Voici en quelques phrases les deux volets successifs du fracas qu’engendre dans vos
vies, dans nos vies, la maladie. Rupture puis prise en charge, détresse puis
accompagnement, soins. Cette chronologie correspond à la représentation d’un monde qui « marche à l’endroit », celui qui fait face solidairement à l’adversité, celui que nous nous préparons à affronter depuis l’enfance.
Dans les histoires de vie, qui pourrait être la vôtre et que rapporte avec précision et
humanité Clotilde Cadu, le monde s’est écroulé deux fois. Après les premiers symptômes,
les premières inquiétudes, les premières douleurs, parfois longtemps après, surgit une
vérité, révélée au détour d’une vieille ordonnance, d’un article de journal, d’un tchat sur
un forum de patients ou d’une conversation anodine avec un quidam : et si le mal était la
conséquence d’un remède ?
Le soupçon puis la certitude que la maladie subie est l’effet indésirable d’un traitement
préalable, curatif ou préventif, vont entraîner un véritable renversement du cours de
l’histoire vécue. De nouvelles questions inédites vont déferler : cette souffrance infligée,
était-elle alors évitable ? Le traitement incriminé était-il indispensable ? Vous a-t-on
prévenu de ce risque ? Pour quel bénéfice démontré vous a-t-il été prescrit ? Pour servir
quel intérêt vous a-t-il été prescrit ? En êtes-vous l’unique victime ? Victime, le mot est
lancé. Vous étiez patient, vous voilà devenu peut-être victime ! Mais qui connaît les
victimes de « l’innovation thérapeutique », qui s’en soucie ?

C’est un monde à l’envers qui se dévoile sous vos pas. Dans lequel le visage des
soignants peut se transformer, devenir suspect, ignorant, indifférent, maltraitant, parfois
ouvertement hostile ou pire encore, compromis ou délinquant. Le soin devient crainte
d’une blessure de plus, d’un emballement du risque iatrogène. Traumatisé, vous allez
chercher des responsabilités, parfois des culpabilités, vous allez songer à la réparation du préjudice enduré. Pouvez-vous imaginer que s’ouvre alors sans doute devant vous un long combat, celui du pot de terre, vous, contre le pot de fer qui sera, selon les cas, un
industriel, une institution, un soignant ou un groupe de soignants, troquant le masque de la sollicitude pour celui du déni buté et de la mauvaise foi ?
C’est vers ce monde, prêt à se dérober sous vos pieds, sous nos pieds, que nous entraîne
l’auteur, en nous conviant à accompagner et découvrir les chemins d’hommes et de
femmes atteints dans leur chair par un traitement qui promettait bien au contraire de
« soigner, soulager et guérir » (1). Des chemins, des récits, des questions, des analyses, des critiques que le monde médical, médecins, experts, voire magistrats ne goûte guère car dérangeants, discordants avec une vision scientiste de la médecine et des traitements, promue bien souvent sans nuance.
Parce que cela peut être vous demain, il est urgent de partager au fil de ces pages les
vies bouleversées d’Adèle, Stéphanie, Julie, Marine, Charlotte, Gérard et Pauline, des vies
bouleversées par les effets secondaires dévastateurs de certains remèdes mais aussi trop
souvent par l’indifférence au risque manifestée dans ces affaires par de trop nombreux
acteurs de santé, autorités administratives et de contrôle, autorités médicales, industrie
pharmaceutique, alors que dans la plupart des cas évoqués, ces drames pouvaient être
évités.
C’est à vous, c’est à nous, usagers et consommateurs des médicaments, produits à
l’origine d’un immense et profitable marché, de partager, comprendre, dialoguer sans
concession afin de mieux prévenir à l’avenir les risques des traitements prescrits et stopper la spirale de drames sanitaires évitables. Ces drames et scandales, laissant désemparés les laissés-pour-compte du progrès médical, sont résurgents sans discontinuer depuis les années 50 alors qu’émergeait une industrialisation des produits de santé. Il est temps de retrouver les bases d’une confiance non plus aveugle mais participative et éclairée dans le monde de la santé.
Irène Frachon


Référence :
1. « aider les médecins à soigner, soulager et guérir » est l’un des buts assignés à son entreprise par le docteur Jacques Servier, inventeur et responsable de la commercialisation du Mediator, à l’origine de plus de 2000 morts par empoisonnement.


 

 

Introduction

 

Les oubliés du médicament
« Effet indésirable grave : effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en
danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou provoquant ou
prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. »
Article R 5121-153, du Code de la santé publique

 

Ce pourrait être votre histoire. Ça l’est peut-être, d’ailleurs. Un jour, vous prenez un
médicament. Une gélule, un sirop, un comprimé couleur pastel, une poudre au goût infect, matin, midi et soir, ou juste une fois, ponctuellement. Pour soigner un méchant rhume, calmer un vilain mal de ventre, faire baisser votre tension, contrôler votre taux de cholestérol. Vous ne lisez pas la notice glissée dans l’emballage. Ou bien vous la lisez, en vous disant que tous ces effets indésirables plus effrayants les uns que les autres, ça
n’arrive jamais. Et puis ça arrive. Un de ceux qui sont inscrits sur le mode d’emploi, ou un autre qui n’était pas indiqué. Immédiatement, ou des mois, des années après. Vous êtes intimement convaincu que c’est cette gélule, ce sirop, ce comprimé, cette poudre qui est à l’origine de votre souffrance. Personne ne vous croit. À force de vous entendre dire que c’est impossible, que c’est dans votre tête, que vous êtes fou, vous finissez par vous laisser convaincre que vous êtes victime d’autre chose. De la fatalité, de la faute à pas de chance.
Mais certainement pas de ce médicament. Vous laissez tomber. Vous ne signalez pas votre cas aux autorités de santé, encore moins au laboratoire qui fabrique le produit. Vous ne cherchez pas à obtenir la reconnaissance du lien de cause à effet, encore moins la réparation du préjudice subi.
C’est toujours la même histoire. Un jour, une femme, un homme dépose une plainte
auprès d’un tribunal. Celle-ci vise un laboratoire pharmaceutique, une agence sanitaire, un médecin prescripteur. Souvent, il est question d’« atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine », de « blessures involontaires », de « défaut d’information », de
« tromperie ». Les médias s’emparent de la démarche et décident d’enquêter sur ce qui
devient rapidement le nouveau scandale sanitaire qui aurait pû être évité. Les faits sont
généralement accablants : ceux qui devaient savoir savaient, personne n’a rien dit,
personne n’a rien fait. Les risques de ce médicament étaient connus mais l’industriel a
omis de les signaler ou bien les autorités sanitaires ont tardé à ouvrir les yeux. Le
mésusage, la mauvaise prescription, la surprescription étaient connus, mais personne n’a pensé ou n’a voulu y regarder de plus près et faire cesser la pratique. Les effets
indésirables étaient signalés, mais personne n’a pris au sérieux les patients qui évoquaient un possible lien de cause à effet entre ce médicament et une pathologie survenue brutalement. Les pouvoirs publics réagissent alors au quart de tour, en catastrophe. Le médicament est immédiatement retiré, sa prescription est strictement encadrée.
L’Assemblée nationale, le Sénat, l’Inspection générale des affaires sociales, la Cour des
comptes pondent des rapports pour analyser les dysfonctionnements et proposer des
solutions pour que cela ne se reproduise plus. Et cela se reproduit. Immanquablement.
Seuls changent les noms de la molécule, du « porte-parole » plaignant ou du lanceur
d’alerte et du ministre indigné. L’histoire reste la même. Ce pourrait être la vôtre. Ça l’est
peut-être.
Les médicaments soignent des millions de personnes. Ils améliorent la santé, sauvent
des vies, c’est indéniable. Mais il arrive aussi qu’ils en détruisent. Plus souvent qu’on ne
le pense, comme l’ont démontré les grandes affaires sanitaires qui se sont succédé ces
dernières décennies. Les comprimés ont deux faces : d’un côté les bénéfices, de l’autre, les risques. Cela fait partie de la nature même des médicaments : ce sont des produits actifs.
Chaque prise comporte sa part d’incertitude : la molécule va-t-elle permettre de guérir ?
Va-t-elle au contraire provoquer des dégâts ?
Les effets curatifs, heureusement, sont plus fréquents que les effets indésirables. Avant
d’être mis sur le marché, chaque spécialité est évaluée en fonction de sa balance
bénéfices/risques. Quand le plateau penche plus du côté des bienfaits thérapeutiques, elle obtient le feu vert. Cela ne signifie pas pour autant qu’il ne se passera rien de négatif. Aux effets indésirables connus peuvent s’ajouter des méfaits qui apparaissent de façon
imprévisible au cours de la commercialisation d’un produit, dans la « vraie vie ». Ils
n’avaient pas été détectés lors des essais cliniques. C’est le risque de l’innovation.
D’autres fois, la toxicité est connue par le fabricant du médicament, elle est apparue en
cours de développement. Mais il préfère la taire, la masquer par tous les moyens, désireux de lancer, coûte que coûte, un produit pour lequel il a déjà beaucoup investi et qui pourrait devenir un blockbuster. Puis il y a tous les médicaments surprescrits, mal prescrits, mal utilisés, inutiles ou inadaptés qui, dans ces conditions, font plus de mal que de bien. Au bout de la chaîne, dans un cas comme dans les autres, il y a des patients, dont l’existence change radicalement. Des hommes et des femmes qui n’ont eu pour seul tort que d’avaler une gélule qu’ils pensaient bonne pour eux et qui a eu des effets dévastateurs.
La peine ne s’arrête pas à leur douleur : leur parole est régulièrement déniée,
discréditée. Impossible qu’un médicament ou un vaccin soient à l’origine de leur
souffrance, s’entendent-ils dire. Peut-être, effectivement, ne le sont-ils pas. Peut-être, au
contraire, le sont-ils. En matière de médecine, le lien de cause à effet est toujours difficile
à démontrer. Mais pourquoi partir du principe que le médicament est nécessairement hors de cause ? Que le patient est forcément un affabulateur qui cherche à faire parler de lui et à récupérer un maximum d’argent en attaquant un laboratoire pharmaceutique ou un professionnel de santé ? Face aux obstacles et au déni, beaucoup se découragent et se taisent. À force de ne jamais entendre les victimes d’accidents médicamenteux, on finit presque par croire que les effets indésirables n’existent pas. Que les victimes, elles non plus, n’existent pas.
Épidémie invisible
Stéphanie, Marine, Julie, Gérard, Cécile, Charlotte, Pauline.Sept prénoms, sept histoires singulières – et pourtant pas si différentes. Ils ont de neuf à soixante-treize ans. Ils vivent
en région parisienne, à Marseille, à Perpignan ou à Rouen. Eux-mêmes ou un de leurs
proches ont avalé un antibiotique, un antiépileptique, une pilule contraceptive, reçu un
vaccin et développé par la suite une pathologie, un handicap. L’une est même décédée.
Pour certains, le lien entre le médicament et leurs problèmes de santé a été reconnu sans
trop de difficultés. Pour les autres, ce fut, et cela continue à être, un parcours du
combattant. Les uns sont les victimes d’un scandale sanitaire d’ampleur dont tout le
monde retient le nom, les autres sont les victimes d’un aléa thérapeutique, la triste
« chance » sur un million. Tous sont des oubliés du médicament.
Leur voix perce rarement, leur parole est rarement écoutée. On ne sait même pas
combien ils sont. Souvent, il faut attendre une affaire médiatisée pour qu’ils puissent
s’exprimer. Les pouvoirs publics peuvent chiffrer le nombre de décès attribuables au tabac et à l’alcool (respectivement 78 000 et 49 000 annuellement en France), le nombre de morts sur les routes (3 384 en 2014), mais des victimes d’effets indésirables, on ne sait pas grand-chose. Le chiffre de 20 000 morts par an est régulièrement avancé. Mais quelle
réalité recouvre-t-il ? Et que fait-on de tous les autres, tous ceux qui ne sont pas décédés
mais dont la vie a été brisée par une molécule qui les a rendus malades ou handicapés ?
Combien sont-ils, ces invisibles ? Quelques indications, disséminées dans différentes
publications, donnent un aperçu de l’ampleur des dégâts. En 2014, l’Agence nationale de
sécurité sanitaire (ANSM) recensait 46 497 événements indésirables, dont 30 156 dits
« graves », autrement dit, susceptibles de mettre la vie en danger ou d’entraîner une
invalidité importante. Les laboratoires pharmaceutiques en faisaient remonter 26 478 à
l’Agence (1). Soit, au total, 72 975. Là encore, de quoi parle-t-on ? Réactions éphémères,
maladies chroniques, handicaps, décès ?
En 2007, l’enquête EMIR (Effets indésirables des médicaments : incidence et risques),
menée par les trente et un centres régionaux de pharmacovigilance dans soixante-trois
hôpitaux publics, faisait état de 143 915 hospitalisations annuelles dues à des effets
indésirables médicamenteux, soit 3,6 % des hospitalisations. Sept cas sur dix concernaient des effets indésirables à proprement parler, les autres résultaient d’interactions médicamenteuses. Les molécules agissant sur le système nerveux central et celles qui sont destinées à traiter les pathologies cardiovasculaires étaient le plus fréquemment impliquées (2). À l’échelon européen, les effets indésirables médicamenteux provoqueraient 197 000 morts par an et 5 % des admissions à l’hôpital, selon des estimations faites par la Commission européenne, en 2008, qui chiffre à 79 milliards d’euros leur coût pour la société (3).
Aussi effarants soient-ils, ces chiffres ne sont certainement qu’un petit aperçu de la
réalité. Les connaisseurs de ce secteur s’accordent à le dire : seul un tout petit échantillon
d’effets indésirables remonte aux instances sanitaires, et les quelques chiffres disponibles ici et là sont bien en deçà de la réalité. Les professionnels de santé sont tenus de signaler tous ceux qu’ils constatent, mais peu le font. Les patients peuvent, depuis 2011, effectuer eux-mêmes un signalement, auprès de l’ANSM (4). Rares sont ceux qui le font, soit parce qu’ils n’ont pas établi le lien entre leur état de santé et la prise d’un médicament, soit parce qu’ils ne s’en sentent pas la légitimité, aucun médecin n’ayant accordé de crédit à leurs paroles. Les laboratoires doivent également notifier tous les événements indésirables dont ils sont informés.

La sous-déclaration n’est pas une spécificité française. Aux États-Unis, les 250 000
signalements reçus annuellement par la Food and Drug Administration (FDA), l’agence
sanitaire américaine, ne représenteraient que 5 % des incidents qui ont effectivement lieu, comme l’a confié un responsable de la pharmacovigilance. « Il y a toujours une tendance
à ne pas parler des effets indésirables. Les firmes n’ont pas grand intérêt à faire savoir
que leur médicament en provoque », indique Mikkel Borch-Jacobsen, philosophe et auteur de Big Pharma, une industrie toute-puissante qui joue avec notre santé (5), où il relate les propos de cet agent de la FDA. « C’est seulement quand il y a un véritable scandale qu’on se rend compte de l’énormité de la chose. » Au cours des dix dernières années, aux États-Unis, les laboratoires ont tardé à déclarer aux autorités compétentes  10% des effets secondaires graves et inattendus occasionnés par leurs traitements. Plus de 40 000 décès liés à la prise de médicaments n’ont ainsi pas été signalés dans le laps de temps réglementaire (quinze jours après l’événement), révèle une étude publiée dans le Journal of Internal Medicine, en juillet 2015 (6). Un retard de notifications qui a pu augmenter le nombre de patients exposés à ces risques.
Une véritable épidémie silencieuse se déroule donc sous nos yeux, sans que personne
semble vraiment déterminé à la contenir, ni même à la quantifier de façon fiable. Ceux qui cherchent à la dénoncer, patients, lanceurs d’alerte, sont considérés, au choix, comme de dangereux anti-médicaments, des fous furieux ou des emmerdeurs. « Les victimes de médicaments sont le grain de sable qui enraye la machine pharmaceutique. Tout risque est contraire aux intérêts de l’industriel, donc on préfère les passer sous silence », s’agace Irène Frachon, le médecin qui a révélé le scandale du Mediator, elle-même longtemps priée de se taire. « Le nombre exact de victimes d’effets indésirables n’a en réalité pas d’importance. Un médicament comporte toujours un risque. Parfois, vous en prenez un qui est utile et il vous rend malade. Ce n’est pas de chance. Le scandale, c’est quand un médicament sans intérêt pharmacologique, un médicament qui n’a pas sa place dans l’arsenal thérapeutique provoque des décès. Mourir pour une prescription qui n’était pas justifiée, pour un médicament dont on n’avait pas besoin, c’est inacceptable. Que ce soit ( ) ou ( ) décès, ce sont ( ) ou ( ) de trop », souligne Bernard Bégaud, professeur de pharmacologie à l’université de Bordeaux. Lui estime à 18 000 le nombre de décès imputables aux médicaments. Au moins un tiers serait évitable. Six mille morts.

 

Victimes évitables
Les Français sont de gros consommateurs de médicaments. En 2013, ils ont consommé
3,1 milliards de boîtes, 48 par personne (7). Entre les ventes en pharmacie et les
médicaments achetés par les hôpitaux, les dépenses pharmaceutiques atteignent
33,9 milliards d’euros, soit 17,8 % de la consommation de soins et de biens médicaux
totale (8). Les étals des pharmacies débordent : quelque 13 000 spécialités de toutes les
formes, toutes les couleurs, pour tous les maux possibles s’y sont invitées au fil des
années. Les Français ont l’immense privilège d’y avoir un accès facile, pris en charge par
la Sécurité sociale la plupart du temps. Et pourtant, nous ne sommes pas en meilleure
santé que nos voisins européens. « Tout le monde reconnaît que la consommation de
médicaments par les Français n’est pas en corrélation avec nos performances en matière de morbidité et de mortalité », avouait, en 2008, Roselyne Bachelot, alors ministre de la
Santé (9).
Pis, cette pléthore de comprimés rend malade. Seule une centaine de molécules serait
vraiment utile et nécessaire pour soigner 95 % des patients français, selon les auteurs
d’une liste de médicaments « essentiels ». Les autres sont au mieux inutiles, au pire
dangereux. « Beaucoup de dégâts causés par les médicaments sont évitables en
choisissant mieux les traitements, en veillant en permanence à ne pas nuire et à ne pas
faire courir de risques injustifiés », écrivait, en janvier 2014, Bruno Toussaint, le rédacteur en chef de Prescrire. Depuis des années, la revue médicale indépendante de l’industrie pharmaceutique s’emploie à évaluer l’intérêt des nouveaux médicaments mis sur le marché. Chaque année, un constat accablant : les innovations médicales sont des raretés, la plupart des nouveautés n’en sont pas. Non seulement ces produits n’apportent rien en termes de santé publique, mais en plus, ils peuvent créer des troubles. Et, cerise sur le gâteau, ils coûtent plus cher que des thérapeutiques plus anciennes qui ont fait leurs preuves depuis longtemps ! En 2014, 185 spécialités pharmaceutiques ont été mises sur le marché. La Haute Autorité de santé (HAS) a étudié leur intérêt thérapeutique, ce qu’elles peuvent apporter aux patients par rapport à ce qui était déjà disponible. L’instance sanitaire donne ses notes en se fondant sur l’amélioration du service médical rendu (ASMR). Seul un médicament sur les 185 a obtenu la note 1, synonyme de progrès
majeur. Cinq ont été crédités de l’appréciation « amélioration du service médical rendu
importante ». Sept ont été classés dans la catégorie « ASMR modérée », treize en « ASMR
mineure ». Tout le reste, soit 159 médicaments dits nouveaux, ont reçu l’appréciation
« absence de progrès » (10). Une évaluation médiocre qui n’a pas empêché ces gélules
d’obtenir le feu vert pour une mise sur le marché et même, parfois, un remboursement par la Sécurité sociale ! En 2005, le sénateur communiste François Autain estimait que cette quantité d’ASMR 5, cette farandole de médicaments inutiles, coûtait de 250 à 300 millions d’euros à la collectivité, pour un bénéfice nul en termes de santé publique.
L’année 2014 n’est pas une exception. Au cours des années précédentes, peu
d’innovations thérapeutiques ont fait leur entrée dans l’armoire à pharmacie française : la plupart des nouveaux médicaments n’apportaient rien ou presque à la santé publique. En revanche, des tas de vieilleries recyclées, d’anciennes molécules relookées, de pilules pour des maladies façonnées par l’industrie pharmaceutique y sont chaque année admises. Dans le jargon pharmaceutique et marketing, on appelle cela des « me-too » : des copies de produits anciens dont le brevet arrive à expiration. Des pseudo-nouveautés, donc, que les médecins préfèrent à leurs versions antérieures et qu’ils prescrivent davantage. La députée socialiste Catherine Lemorton s’en était inquiétée, en 2008, dans un rapport parlementaire sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments. Plus récemment, en 2013, les spécialistes en pharmacovigilance Bernard Bégaud et Dominique Costagliola alertaient : « La iatrogénie [les troubles engendrés par un médicament, ndla], souvent imprévisible, fait partie du pari global (rapport bénéfice/risque) de toute instauration d’une thérapeutique. Elle devient en revanche inacceptable dès qu’un bénéfice réel ne saurait être attendu, soit du fait d’une prescription non justifiée, soit d’un traitement prescrit ou maintenu dans des conditions ne permettant pas ou plus d’attendre ce bénéfice. Cette iatrogénie a priori évitable est un fléau, malheureusement peu exploré en France. Son ampleur est considérable », indiquaient-ils dans leur rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament (11). « On ne peut que regretter que, faute d’incitation et de financement, aucune étude d’envergure et rigoureuse n’ait été menée en France sur les conséquences, en termes individuels, de santé publique et de coûts évitables, des prescriptions inappropriées et de l’usage non conforme », écrivent-ils encore.

 

Une confiance ébranlée

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